黄色软件色多多研发分析测试
结构确证研究
基因毒性杂质研究
黄色软件色多多分析方法开发与验证
黄色软件色多多稳定性研究
单晶培养、检测、解析
咨询电话 张经理 15000728212
邮箱地址
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黄色软件色多多研发分析测试服务
我们的优势
- 经验丰富的技术团队，完善的实验平台
- 服务周期短，价格优惠
- 设备齐全，配备了一流的大型精密仪器
- 上下游衔接紧密，提供一站式整合性项目服务
服务类型
服务项目
热谱测试
差示扫描量热仪（DSC）、热重分析（TGA）
光谱测试
旋光（OR）、红外(IR)、粉末衍射(XRPD)、单晶衍射仪（XRSD）
粒度测试
粒度分析 PSD
元素测试
碳氢氮元素分析仪(CHN)、氧元素分析仪(O)
色谱测试
超高效液相色谱（UPLC）、RP-HPLC（检测器：DAD CAD, ELSD)
气相（GC-直接/顶空进样（FID）
HPLC/GC (手性测试）
元素杂质测定（ICP-MS）、IC(阳离子，阴离子残留或含量测定)
制备分离
手性 SFC（制备及分析测试）
质谱测试
LC-MS、QE（高分辨质谱）、GC-MS/HS-GC-MS、GC-MSMS/HS-GC-MSMS
GC-MSMS/QE 建立定量方法
对照品标化
标化（纯度、TGA、ROI、鉴别（IR/HRMS/UV/HNMR/CNMR 等）
核磁检测
一维核磁（氢谱、碳谱、磷谱、氟谱、硼谱）
二维核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）
定量核磁
理化测试
外观、干燥失重 LOD、炽灼残渣 ROI、溶解性、重金属、电位滴定、 水分（KF或CKF）、堆密度、熔点等
结构确证研究服务
优势:
- 具有经验丰富的结构确证研究团队，多年来一直致力于色多多成人黄app在线观看 及杂质的结构确证工作
- 灵活采用多种手段对化合物进行结构确证，高效完成对各谱图、数据的解析
- 成功完成100+化合物的结构确证，建立了符合申报要求的报告模板
- 为客户提供完整的综合解析报告，助力客户加速研发进程
未知杂质鉴定解析:
-
采用波谱分析方法，对黄色软件色多多工艺或降解杂质进行定性研究，对杂质进行制备分离或化学合成
对杂质进行检测 NMR，HRMS，IR，元素分析， UV等
-
利用采集的数据结合工艺路线或其他信息，推导结构
出具杂质结构鉴定报告
-
标化
（qNMR 或 TGA, 纯度等）
出具杂质 COA
基因毒性杂质研究
优势:
- 具有丰富的化学和杂质研究经验的基因毒性杂质研究专业团队
- 拥有高分辨质谱（QE）、GC-MSMS 等精密分析仪器
- 建立了适用于12种亚硝胺类和10种磺酸酯类基因毒性杂质通用分析方法
- 基于 ICH M7 的规则，为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略
可提供以下部分或完整分析服务:
- 根据工艺，基于反应原理，推测可能存在的潜在基因毒性杂质
- 通过授权使用官方认可的 CASE Ultra 软件，快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务
- 根据基毒预测结果进行杂质含量控制，降低药品中潜在的致癌风险的存在，提供基因毒性杂质控制策略
- 毒理学数据查询与限度制定
- 基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测
黄色软件色多多分析方法开发与验证
优势
- 提供全阶段的分析方法开发与验证服务
- 服务阶段涵盖黄色软件色多多起始原料、中间体、API研发生产到注册申报
平台提供的方法开发与验证服务内容包括：
- 有关物质/含量, 包括强制降解的分析方法开发与验证
- 杂质残留含量的方法开发，确认或验证
- 元素杂质残留的方法开发，确认或验证
- 水分 KF 和 CKF 分析方法的开发，确认或验证
- 粒径分布 PSD 的方法开发，确认或验证
- 离子含量与残留的方法开发，确认或验证
- 黄色软件色多多手性方法的开发，确认或验证
仪器名称
仪器型号
高效液相色谱仪（HPLC）
Agilent 1100/1260/1290 、Thermo
U3000/Vanquish、Waters ACQUITY Arc
气相色谱仪（GC）
Agilent 7890B/8890、SHIMADZU Nexis GC-2030、
Thermo scientific、Trace 1300 & TriPlus 500
离子色谱仪（IC）
Thermo Aquion RFIC
液相色谱-串联质谱联用仪
（LC-MS）
Agilent 1260/1290 & G6125B
二维液相色谱-串联质谱联用仪
（2D-LC/MS）
Agilent 1260+1290 & G6125B
高分辨质谱（QE）和Compound Discoverer2. 数据分析软件
Thermo Q-Exactive & Vanquish
三重四级杆气质联用仪
（GC-MSMS）
Agilent 8890 & 7897A & G7000D
气相色谱-串联质谱联用仪（GC-MS）
Thermo Trace 1300 & ISQ 7000
电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）
Thermo ICAP RQ
粒度和粒度分布测定法（PSD）
Malvern 3000
黄色软件色多多稳定性研究
优势：
- 配备有10+台药品强光照射试验箱和稳定性试验箱
- 完成100+个品种，1000+个批次稳定性研究服务
平台提供的黄色软件色多多稳定性研究服务内容包括：
- 依据 ICH Q1A，根据黄色软件色多多性质设计相应的稳定性试验；
- 依据 ICH Q1E，对分析样品在不同条件下的稳定性数据进行评价；
- 如数据随时间趋势，进行统计学分析；
- 综合分析，建立样品的有效期和货架期；
| 分类 | 方法 | 型号 | 参考依据 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
药品强光照射试验箱 |
/ |
SHH-300GD-2F/ |
/ |
||||
药品稳定性试验箱 |
/ |
SHH-250SD/ |
/ |
||||
HPLC |
高效液相色谱法 |
Waters Arc、e2695/ |
Ch. P0512/USP 621 |
||||
GC类 |
气相色谱法 |
Agilent 7890B/ThermoTrace1 |
Ch. P0521/USP 621 |
||||
MS类 |
|
Ch. P 0431/USP 736 |
|||||
单晶培养、测试、解析一体化服务
- 单晶衍射技术被誉为分子结构（尤其是手性分子）鉴定的金标准，是目前分子结构可视化、唯一、直接的测试方法
- 提供集单晶培养、测试、解析为一体的一站式服务，显著提高了单晶研究效率
- 可支持每年研发的上百万个分子黄色软件色多多片段、中间体、黄色软件色多多分子（及其包含的微量杂质）的快速、准确鉴定
晶体海绵技术——无需单晶培养的分子可视化技术：
特定晶体海绵的网状结构能够有序的将样品分子装进网格中，随即可通过X—射线衍射技术将装载在其中的样品分子可视化，从而确定分子的结构和手性，所需样品的量理论上最少可至纳克量级。
难结晶固体粉末｜微量黄色软件色多多杂质｜油状分子:
-
先
ADVANCED
配备先进的 Bruker D8 VEN- TURE单晶衍射仪，确保高效满足客户需求
-
快
FAST
最快2天内完成样品的单晶培养、测试与解析;解决目前单晶培养、测试、解析三个环节分离而导效低效率的痛点
-
全
FULL
粉末样品或油状样品（晶体海绵技术）均能提供结构与手性确认信息
-
准
ACCURATE
缺陷的样品单量亦能解析出准确结果
-
高
HIGH THROUGHPUT
采用高通量方法培养单晶
-
少
LITTLE
样品送样量最低可至10 mg
平台提供的单晶培养、测试、解析一体化服务内容包括：
-
单晶培养
Single Crystal Culture- 经验丰富的单晶培养技术人员
- 高通量的多种培养方法
- 最快12小时可获得样品单晶
-
单晶测试
Single Crystal Test- 公司配备先进的 Bruker D8 VENTURE 双微焦斑单晶 X 射线衍射仪
- 时效性高，获得单晶样品即刻上机测试，数小时完成
- 针对不理想的单晶数据，快速修正单晶培养方法，数小时内完成新一轮晶体培养
-
单晶解析
Single Crystal Structure Analysis- 经验丰富的结构解析技术人员
- 高水平解析人员可对缺陷的样品单晶进行结构解析修正
-
完成测试、解析最快只需一天
- 结构确认 - 手性确认
- 晶型确认 - 微量未知杂质或分子的精确鉴定
- 低至几毫克的未知杂质纯化分离后，通过单晶培养、测试、结构解析可获得精确的结构和手性信息，解决常规测试方法低效、准确率差的痛点
沪ICP备06057139号